IVD简介：

在医疗大健康投资圈，IVD的火爆毋庸置疑。血液筛查，化学发光，NGS等新兴外检手段在我国受到广泛关注的时间，甚至可以追溯到2013年甚至更早。前一段时间甚至有人说：“从事IVD行业的公司，要么已经上市，要么正走在上市的道路上。”事实也很接近，截止目前，A股从事IVD相关领域的上市公司超过30家，三板挂牌的公司超过40家。同时，更有雨后春笋般数量的公司正处于VC和PE阶段。

先简单介绍一下IVD：IVD主要可以分为：免疫诊断、生化诊断、血液诊断、分子诊断、POCT等多个领域。生化诊断以前在我国占有主导地位，一直是各级医院的保留曲目。随着技术革新，其市场增长逐渐乏力，综合各类研报，现在市场份额略逊于免疫诊断，约在25%左右；免疫诊断市场份额最大，接近30%；血液诊断大致在8%-12%之间；分子诊断增长最为迅速，约为7%-12%；POCT 11%左右。

分子诊断简介：

由于投资主要看增速，体量还在其次，所以这一次我们先讨论增速最快的分子诊断市场。分子诊断的核心在于基因，手段大致分为四类：PCR，FISH，基因芯片，基因测序。其中前三种发展较早，属于传统分子诊断；基因测序中，一代技术Sanger法，起源于19世纪80年代，运用的是PCR原理，主要针对的是已经明确的基因。由于通量小，测序基因数量受限等原因，正在被NGS（高通量测序）替代，现在只在小范围使用。这四类技术的具体特点方法如下：

我国NGS市场演变过程：

几类技术中，NGS发展最为迅速，相比其他技术大有后来居上的势头，这其中有两个重要的原因：一是随着生物技术的发展，人们越来越认识到，很多疾病，特别是基因突变导致的疾病，很难由单一或数个基因来确定，想要理清病理，着眼全局很有必要，“全基因、多组学”的概念开始盛行。二是人们意识到，早发现，早治疗是对付很多疑难杂症的最佳办法，因此早筛在未来有很大的潜在市场。而NGS技术恰好能够为这两个需求提供很好的技术支撑。

目前，我国临床分子诊断市场中，竞争格局大致如下：

现在的市场竞争中，各大公司为了适配更多的消费者，普遍存在着业务的横向和纵向拓展现象：横向如华大，已经从生育领域进入肿瘤领域；纵向如雅康博，从以前的PCR、FISH业务，向NGS业务发展。 

在临床上，最早使用NGS技术的是无创产前检测（NIPT），主要用于早筛唐氏三体综合症。该技术最早由香港学者卢煜明发现并在2008年用于临床。随后在2011年，该技术被引入美国市场。中国市场在2012年也有了相关产品，主要供应商为华大基因和贝瑞和康，由于没有CFDA批准，NIPT一直处于灰色地带。

2014年1月，CFDA将测序产品归类为第三类医疗器械，NIPT整个临床产品销售全部叫停。

2014年6月，CFDA首批华大基因产品进入临床，NIPT市场迎来爆发。

华大、贝瑞2013-2016财务情况：

在NIPT政策放开后，华大、贝瑞各自都有了长足的发展，时至今日，华大已经发展成为了以分子诊断业务为主的综合型公司，市值曾破千亿，贝瑞和康也于2017年8月借壳*ST天仪上市。两家公司借助着先发优势和规模优势，牢牢的把握着产前检测的先机。

NIPT的商机不少公司已经错过，那相同的逻辑还能复制吗？答案是肯定的，这也是为什么目前在分子诊断领域有这么多公司争相竞争的原因，大家想成为第二个华大，甚至是超过华大。目前在NGS领域，有两个热门：一个是PGS/PGD（胚胎植入前遗传学筛查与诊断），一个是肿瘤的液体活检。PGS/PGD都是三代试管婴儿技术，主要是分析胚胎染色体数目及结构异常情况，以及判断是否遗传了父母的致病突变。这项技术主要是为了针对高龄产妇和有家族遗传病史的人群。作者对这项技术研究不深，在此点到为止。第二个就是本次要重点讨论的肿瘤液体活检。

肿瘤液体活检

肿瘤液体活检检测肿瘤的标志物大概能够分为三类：CTC（循环肿瘤细胞）、ctDNA（循环肿瘤DNA）、外泌体（一种包含RNA和蛋白质的小膜泡）。CTC一般使用FISH进行检测，我们认为在血液中能够检测到肿瘤细胞的时候，肿瘤细胞已经开始游离，并已经达到了一定浓度，这时病人的状况已经比较严重。ctDNA是肿瘤细胞向体液排放的一类物质，一般采用PCR或NGS进行检测。使用这种技术能够获取更加早期的病人的状况。外泌体的理论和ctDNA类似，也是肿瘤细胞排放的一类物质。外泌体的发展比NGS更晚，目前市场上没有呈现出规模化。

据《全球癌症报告2014》显示，全球癌症病例总体呈现上升趋势，由2012年的1,400万，将逐年递增至2025年的1,900万，而中国新增癌症病例高居第一位。中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心赫捷院士、全国肿瘤登记中心陈万青教授等于